高品質の薬剤複合体を同定するためのPCABアプリケーション基準
しかし、米国食品医薬品局（食品医薬品局）や州薬局理事会の調査の早い段階で急速に明らかになったのは、NECCの人員が薬局の配合を規制する法律を守らず、医薬品の品質と滅菌のベストプラクティスを遵守していないことでした。
処方箋者と患者は、すべての配合薬局について不安を抱くことがあります。 これらの懸念を証明するには、薬剤師、学生薬剤師、および薬局の技術者が、最高レベルの配合に耐えることが求められます。 あなたとあなたの同僚がそうしている世界を示す優れた方法は、薬物配合認定を得ることです。
PCAB認定の概要
薬局調合審査委員会は、2006年以来、38州で100以上の米国調合薬局で人員、施設、手続きを見直し、認定しました。
- アメリカ薬局方大学
- 全国農薬協会
- アメリカ薬師協会
- 国家薬局団体連合
- 国際調剤薬師協会
- 全国ホームインフージョン協会
- 薬局の全国協会
- 米国薬局方
PCAB認定は、配合に関与するスタッフが、カスタマイズされた投薬量を調製する上で適切かつ継続的な訓練を受けていることを示している。 薬局が高品質の活性医薬成分と不活性物質を使用していること。 確立された公式に従って、すべての配合手順が完全に文書化され実行されていること。
重要なことに、退役軍人医療センターはPCAB認定薬局とのみ契約できます。
PCABは無菌および非滅菌の薬物配合慣行を認めるが、米国以外の核薬局の慣行や薬局の保証はしていない。
NECCはPCAB認定を受けていませんでした。
読者は彼らを納得させ、彼らが提供する処方者と患者が認定を受けることで恩恵を受けることは、PCABマニュアルとオンライン申請書に飛ぶことができます。
それは適切な人々と始まります
取締役会によると、PCAB認定の薬局は、「配合に関係するすべての人員が、割り当てられた職務を実行する能力がある」ことを証明しなければなりません。 これは、薬剤師、職員の薬剤師 、薬剤師の指導、調剤業務を担当する薬剤師 、薬局の技術者に適用されます。 コンピテンシーを示すには、スタッフが関連するすべてのライセンス、資格認定、資格証明、および登録を保持していることを示す必要があります。 2015年1月1日までに、認定薬局の調合技術者はすべて認定を受けなければなりません。
次に標準、機器、文書が必要です
また、薬局の職員は、USP 795非滅菌配合およびUSP 797滅菌配合基準への準拠を文書化する必要があります。 これは、標準的な操作手順を紙またはコンピュータに記録し、個々の患者と用量を一致させる記録を保持することを意味します。
薬局には、ストックの回転方法、時期、装置の掃除と校正、原料の品質と純度のテストも記録されていなければなりません。 PCAB認定を求める薬局でも、 USPおよびNational Formulary基準を満たしているAPIおよびその他の材料でのみ化合物を合成し、製品ラベルにすべてのAPIをリストし、使用する各物質についての分析証明書および材料安全性データシートを維持することを証明する必要があります。
USP 797の完全準拠とPCAB認定の重要な要件は、汚染された場合に患者の健康に大きなリスクをもたらす薬を調剤する薬局には、ISO-8基準を満たすクリーンルームが必要であることです。 PCABは、無菌のアイソレータを配合するようなより典型的な機器を使用するだけでは、必ずしも無菌性を確保するのに十分ではないことを強調しています。
必要な年間料金
PCABの認定は、主に、査読者が人材資格を確認し、設備や設備をチェックし、記録や書類の正確性を保証する現地査察の結果に依存します。 最初の認定または再認定を申請する薬局は、各検査の全費用を支払う。
薬局はまた、1回限りの申請手数料と、配合量に基づく年会費を支払う。